Quello che lascia senza parole è che, spiega la Gismondo, “gli effetti collaterali avuti con Pfizer superano quelli di AstraZeneca. Ma non se ne parla. Io confido nella buonafede e voglio sperare che le decisioni siano state prese in maniera affrettata per via dell’emotività e che l’Aifa si sia trovata a un bivio: o bloccare la somministrazione del vaccino AstraZeneca – dando ai cittadini la certezza che si sta attenti a qualsiasi segnale – o andare avanti e non distruggere la fiducia in questo vaccino, cosa che però in parte è avvenuta. Ci sono molte verità che devono essere approfondite”. Ma intanto, come ricorda Massimo Giletti, tante persone hanno perso la vita perché non hanno fatto in tempo a fare il vaccino.

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Le prime 9750 dosi di vaccino sono già arrivate in Italia dal Belgio e sono ora conservate allo Spallanzani; da lì ripartiranno alla volta delle altre regioni, tranne le 955 destinate al Lazio. Il primo piccolo contingente a cui si aggiungeranno nei prossimi giorni nuovi rifornimenti per la partenza della campagna vaccinale di gennaio.

L’Aifa ricorda anzitutto che il vaccino è destinato a cittadini di età pari o superiore ai 16 anni.

Il vaccino viene somministrato in un ciclo di due dosi:

la prima al cosiddetto “giorno 0” con iniziezione intramuscolare da 0,3 millilitri (che contengono 30 microgrammi di vaccino a mRna contro Covid-19, incapsulato in nanoparticelle lipidiche);

la seconda a distanza di almeno 21 giorni. Ovviamente la preparazione spetterà solo a operatori sanitari autorizzati che useranno tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.

Il sito preferenziale di iniezione è il muscolo deltoide nella parte superiore del braccio.

Al momento, non sono disponibili dati sull’intercambiabilità del vaccino Pfizer con altri vaccini, dunque dopo la prima dose i pazienti dovranno riceverne una seconda dello stesso tipo per completare il ciclo di vaccinazione.

A ciascuno dei vaccinati, verrà fornita una scheda promemoria per la tracciabilità con la data in cui dovrà tornare per la seconda somministrazione.

Conservazione

Il vaccino, va conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, va ridotta al minimo l’esposizione alla luce ambientale ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta.

Le fiale scongelate possono essere manipolate in condizioni di luce ambientale.

Una volta estratti dal congelatore, i vassoi di flaconcini a coperchio aperto o i vassoi di flaconcini contenenti meno di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 3 minuti per consentire l’estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa.

Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l’uso.

Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Scongelamento

Il flaconcino viene conservato congelato e deve essere scongelato prima della diluizione.

Le fiale congelate devono essere trasferite in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per scongelarsi; lo scongelamento di una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore. In alternativa, è possibile scongelare i flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C per l’uso immediato.

Bisogna attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi va capovolto delicatamente per 10 volte prima della diluizione senza agitarlo.

Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache di colore da bianco a biancastro.

Diluizione

Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del suo flaconcino originale con 1,8 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%), utilizzando un ago calibro 21 o più sottile e tecniche asettiche.

Va stabilizzata la pressione del flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,8 ml di aria nella siringa del solvente vuota.

Poi la dispersione diluita va capovolta delicatamente per 10 volte senza agitarla. Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro priva di particelle visibili.

In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, il vaccino diluito va buttato. Dopo la diluizione, va annotata la scadenza sui flaconcini. La dispersione diluita non va congelata né agitata. Se refrigerata, bisogna attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Preparazione delle singole dosi

Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 ml, corrispondenti a 5 dosi da 0,3 ml. Va aspirata la dose necessaria da 0,3 mL di vaccino diluito utilizzando un ago sterile.

Va gettato l’eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione.

Precauzioni

Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino Pfizer. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago.

È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva.

L’efficacia potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi. Il vaccino non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, anche se alcuni effetti collaterali possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Efficacia e durata

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono.

I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino?

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci. La somministrazione concomitante con altri vaccini non è stata studiata.

Fertilità, gravidanza e allattamento

I dati sulle donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. In ogni caso la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Non è noto se il vaccino passi attraverso il latte materno. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità e la capacità riproduttiva.

Effetti indesiderati

La sicurezza del vaccino è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 16 anni nel corso di 2 studi clinici che hanno coinvolto 21.744 partecipanti i quali hanno ricevuto almeno una dose.

Le reazioni avverse più frequenti sono state dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%), artralgia (>20%), piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%).

Tali reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata ad un’età maggiore.

Documento Pdf AIFA

Fonte: La Repubblica

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La “pillola del giorno dopo” è un farmaco che viene assunto per via orale come misura occasionale di contraccezione di emergenza. La pillola viene detta del giorno dopo, ma si può assumere entro 72 o 120 ore (a seconda del farmaco) dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. Questa forma di contraccezione ha carattere occasionale e non può diventare metodo contraccettivo di routine dopo ogni rapporto non protetto.

Le misure di contraccezione di emergenza, tra le quali si ricorda anche il dispositivo intrauterino medicato con rame (spirale), possono prevenire fino al 95% di casi di gravidanza se assunti entro 5 giorni dal rapporto non protetto.
È importante sottolineare che le misure di contraccezione di emergenza non proteggono da infezioni sessuali trasmissibili.

Attualmente in Italia sono disponibili diverse preparazioni farmaceutiche, contenenti due diversi principi attivi, che agiscono sull’equilibrio ormonale bloccando o ritardando l’ovulazione, cioè il rilascio dell’ovulo dalle ovaie, impedendo quindi la fecondazione. 

I principi attivi di riferimento sono:

• Levonorgestrel (progestinico): in commercio dal 2000, è il primo contraccettivo di emergenza a base di solo progestinico. Il principio attivo è una composizione ormonale progestinica che si ritrova anche in altri tipi di farmaci, come la pillola contraccettiva.
  Nel caso della “pillola del giorno dopo” presenta un dosaggio superiore. Il farmaco (nome commerciale: Norlevo) deve essere assunto entro 72 ore dal rapporto non protetto, l’efficacia aumenta se l’assunzione avviene entro le 12 ore. Il Levonorgestrel agisce inibendo l’aumento dell’ormone luteinizzante e impedendo così la maturazione del follicolo e dell’ovulo.
• Ulipristal Acetato (modulatore selettivo del recettore del progesterone): messo in commercio nel 2009, in Italia viene distribuito con il nome di EllaOne ed è conosciuto anche come “pillola dei cinque giorni dopo”, in quanto risulta efficace fino a 120 ore dal rapporto potenzialmente a rischio. È disponibile in compresse da 30 mg. Il ritardo dell’ovulazione fa sì che il rilascio dell’ovulo avvenga quando gli spermatozoi presenti non sono più vitali.

Efficacia

L’efficacia di entrambi i tipi di farmaci dipende dalla tempestività con cui vengono assunti, risultando maggiore quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.
Pertanto, le compresse vanno assunte entro il più breve tempo possibile, preferibilmente entro12 ore dal rapporto e non oltre le 72 ore (3 giorni) per Levonorgestrel e 120 ore (5 giorni) per Ulipristal.

Levonorgestrel previene dal 52% all’85% delle gravidanze attese. L’efficacia riportata per Ulipristal è ancora superiore: è stato infatti riportato che la sua assunzione entro le prime 24 ore dal rapporto risulta in una gravidanza positiva solo nello 0.9% dei casi, che diventa dell’1.3% se assunto entro le 120 ore. Questo ne ha fatto il farmaco di prima scelta per la contraccezione di emergenza.

Dove trovare la pillola del giorno dopo e chi la può acquistare

A seguito di una delibera dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del 2016, in Italia le donne maggiorenni possono acquistare la pillola del giorno dopo senza necessità di prescrizione medica. Per le minorenni è invece obbligatoria la prescrizione con ricetta non ripetibile, che può essere rilasciata dal medico di famiglia, da un ginecologo oppure presso consultori, presidi di Guardia Medica o Pronto Soccorso.

La prescrizione da parte del medico si classifica come prestazione d’urgenza, per il maggiore rischio di gravidanza indesiderata nel caso di ritardo di assunzione. È attualmente possibile reperire la pillola del giorno dopo in tutte le farmacie, a un costo sostenibile.

Effetti collaterali della pillola del giorno dopo

Gli effetti collaterali associati all’assunzione di questi farmaci sono rari e, per lo più, di modesta entità.

Riguardo a Levonorgestrel sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Capogiri, mal di testa;
• Nausea, dolore addominale;
• Dolore mammario; 
• Ritardo delle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento uterino, dolore all’utero;
• Affaticamento.

Gli effetti più comuni sono il mal di testa e la nausea. Con minore frequenza si può verificare un lieve ritardo del successivo ciclo mestruale e/o una modificazione della sua durata e quantità. Raramente si possono presentare ipersensibilità mammaria, spotting (sanguinamento vaginale al di fuori del periodo del ciclo mestruale), dolore allo stomaco, diarrea, vertigini e stanchezza.

Ulipristal risulta, generalmente, ben tollerato: la maggior parte delle donne non riscontra nessun effetto secondario. Quando dei vengono segnalati essi sono in maggior frequenza: cefalea, nausea, dolore addominale, affaticamento e lieve alterazione della regolarità mestruale (che può comparire in anticipo o in ritardo, fino a un massimo di 7 giorni) e della abbondanza del flusso.

Pillola del giorno dopo: quanto la conosciamo?

La pillola del giorno dopo è uno strumento di contraccezione post-coitale molto diffuso e utilizzato. In base a una recente indagine sul fronte della contraccezione di emergenza (SWG-Health Communication) condotta su un campione di 600 donne (metà in un’età compresa tra 18 e 24 anni mentre l’altra metà senza limiti di età ma con figlie di età compresa tra 15 e 22 anni), è emerso che: 

• Per il 70% delle ragazze la pillola del giorno dopo è un presidio utile al quale ricorrerebbero senza esitazione in caso di necessità. Le madri si sono dimostrate meno propense alla scelta dell’uso della contraccezione di emergenza (53%); 
• In caso di gravidanza che non può essere affrontata, tuttavia, le madri sarebbero favorevoli all’uso per il 68%;
• Il 35% delle madri è contrario all’uso della pillola del giorno dopo per un’erronea interpretazione del meccanismo di azione del farmaco, che si pensa induca un aborto. È bene specificare che il questi farmaci agiscono ritardando l’ovulazione e non inducendo un’interruzione di gravidanza;
• Il 40% delle figlie preferisce non usarla ritenendola dannosa per la salute; 
• La possibilità di acquisto della pillola senza necessità di ricetta medica per le maggiorenni è ben accolta sia da madri che da figlie con un giudizio decisamente più positivo da parte di queste ultime (80% contro 91% rispettivamente).

Dati recenti indicano un aumento delle vendite della pillola del giorno dopo del 58% rispetto al 2012 (ricerche di mercato per Federfarma).

Consulta le strutture sanitarie che effettuano una Visita ginecologica:

Domande e risposte

QUANTE VOLTE SI PUÒ PRENDERE LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO?

Nonostante i modesti effetti collaterali, non si può abusare dell’uso della pillola del giorno dopo e ne è sconsigliata l’assunzione più volte durante lo stesso ciclo mestruale, dato che in questo modo si verrebbe esposte a una quantità di progestinici estremamente elevata. Dati sul sovradosaggio di questi farmaci sono scarsi.

COME VA ASSUNTA LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO?

Entrambe le preparazioni vanno assunte per via orale secondo le indicazioni riportate nella posologia, ossia entro le 12 ore quando possibile e non oltre le 72 ore (3 giorni) in caso di Levonorgestrel ed entro le 120 ore (5 giorni) nel caso di Ulipristal.

LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO È SEMPRE NECESSARIA DOPO OGNI RAPPORTO NON PROTETTO?

No. La possibilità di fecondazione dell’ovulo da parte degli spermatozoi e quindi la possibilità di una gravidanza avviene solo durante il periodo fertile della donna, che di norma è molto breve e ristretto a pochi giorni del ciclo mestruale (a volte solo 24 ore). Quando i rapporti avvengono in momenti distanti dalla fase fertile, anche se non protetti, non danno adito a probabilità di gravidanza (ATTENZIONE: il periodo fertile non ha a che vedere con la trasmissione sessuale di malattie, che è sempre possibile in ogni momento del ciclo mestruale).
Per molte donne, tuttavia, non è sempre facile tenere sotto controllo i segnali dell’ovulazione che indicano l’inizio del periodo fertile, e molte non hanno un ciclo regolare. In questi casi, identificare esattamente se il rapporto ha avuto luogo nel momento di maggior probabilità di induzione di gravidanza è difficile, da qui la propensione all’uso della pillola.

LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO INTERROMPE UNA GRAVIDANZA IN CORSO?

La pillola del giorno dopo è un contraccettivo di emergenza e, dato il suo meccanismo farmacologico di azione, non può fare effetto su una gravidanza già in corso. La pillola del giorno dopo non deve essere confusa con la Mifepristone, farmaco utilizzato per l’interruzione volontaria di gravidanza, noto come RU-486, dal quale si differenzia per principi attivi, tempi di assunzione e meccanismi di azione.

LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO PUÒ ESSERE USATA COME SOLO METODO CONTRACCETTIVO?

No. La pillola del giorno dopo è un metodo contraccettivo di emergenza che non protegge dai rapporti a rischio che si avranno in altri momenti del ciclo mestruale. Inoltre, nonostante il sovradosaggio non abbia finora indicato effetti collaterali particolari, non è consigliabile assumere alte quantità di farmaco, che causa l’esposizione ad ormoni progestinici ben oltre le dosi fisiologiche.
Per evitare rapporti a rischio è consigliabile adottare metodi contraccettivi sicuri (farmaci o altri dispositivi) facendosi consigliare dal proprio ginecologo.

Ma come funzionano le pillole del giorno dopo, e soprattutto sono sicure e funzionano sempre? Ed in cosa differiscono l’una dall’altra?

Il meccanismo d’azione principale per entrambe è quello di posticipare il momento dell’ovulazione della donna, là dove questa non sia ancora avvenuta, in modo da non far incontrare la cellula uovo e lo spermatozoo nella tuba ed evitare quindi la fecondazione.

La buona riuscita del metodo dipende ovviamente dalla fase del ciclo in cui si trova la donna al momento del rapporto: più il rapporto sessuale avviene nei giorni vicini all’ovulazione, ovvero nei giorni fertili, più il rischio di una gravidanza rimane comunque, indipendentemente dall’assunzione corretta del farmaco, ecco perché è consigliabile fare comunque un test di gravidanza in caso di ritardo della mestruazione.

Entrambi i farmaci agiscono a livello del collo dell’utero, rendendo il muco cervicale inadeguato al trasporto degli spermatozoi all’interno dell’utero e agiscono anche sulla mobilità delle ciglia delle cellule tubariche, ritardando la mobilità degli spermatozoi.

E ancora…

I due farmaci differiscono infine per gli effetti che hanno sull’eventuale nascituro.

Se, in caso di fallimento della pillola del giorno dopo, la donna volesse ripensarci e portare avanti la gravidanza, avendo assunto il Levonorgestrel, potrebbe farlo senza alcun rischio per il feto, mentre l’Ulipristal comporta un rischio di malformazioni per il nascituro.

Sia la pillola dei 3 giorni dopo che quella dei 5 giorni dopo sono in genere ben tollerate, non danno effetti collaterali eclatanti, ma si tratta pur sempre di metodi “d’emergenza” di cui non abusare.

Se vuoi saperne di più sull’argomento, leggi tutti i nostri articoli nella sezione dedicata alla contraccezione.

Quanto ne sanno le donne italiane?

La pillola del giorno dopo è uno strumento di contraccezione post-coitale molto diffuso ed utilizzato, specialmente al giorno d’oggi. Malgrado il tasso elevato di consumatrici a livello nazionale questo contraccettivo di emergenza ed il suo funzionamento sembra ancora essere oggetto di confusione. Questo è quanto emerso da un’indagine condotta da Onda (Osservatorio Nazionale sulla Salute della Donna di genere), in collaborazione con l’istituto di ricerca Elma Research.
Questo è quanto emerso dalla ricerca:

• I principali canali informativi sono quelli informali ovvero media e passaparola
• Solo 3 donne su 10 (30%) conoscono il meccanismo d’azione della pillola del giorno dopo che consiste nel ritardare o bloccare l’ovulazione
• 5 donne su 10 (50%) hanno invece dichiarato di non sapere che alle maggiorenni non serve la prescrizione medica per ottenere la CE
• 9 donne su 10 (90%) non sanno che la nuova pillola è più efficace della pillola tradizionale a base di levonorgestrel.

Lo sapevate che…

• Rispetto ad altri metodi contraccettivi ha un maggiore rischio di gravidanza e non è da intendere come metodo di contraccezione regolare.
• E’ un contraccettivo usato per evitare una gravidanza, ma se la donna è già incinta non interromperà la gravidanza in corso
• La pillola del giorno dopo non riduce il rischio di gravidanza per rapporti a rischio successivi alla sua assunzione. Pertanto, si raccomanda l’utilizzo di contraccettivi di barriera (come il preservativo), almeno fino al nuovo ciclo mestruale.
• Per evitare questo rischio è raccomandato l’utilizzo del profilattico.
• La pillola del giorno dopo ritardando l’ovulazione impedisce il concepimento, senza in alcun modo influire sull’embrione ed il suo stato. La sua classificazione a livello mondiale appartiene alla categoria degli anti-ovulatori, in quanto non può assolutamente agire sull’impianto dell’embrione. Inoltre, la sua base progestinica azzera qualsiasi rischio di malformazioni legate al suo utilizzo.

Strutture sanitarie che eseguono la Visita Ginecologica

Conoscere la struttura sanitaria più adatta dove svolgere una Visita Ginecologica è molto importante.

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