Vaccino AstraZeneca: scoperta la causa dei coaguli di sangue

Il team, composto da ricercatori provenienti dal Galles e dagli Stati Uniti, come riferisce la Bbc, ritiene di aver individuato la causa dei rari casi di trombosi in seguito alla somministrazione del vaccino AstraZeneca. Nel dettaglio, gli scienziati hanno mostrato come una proteina nel sangue sia attratta da un componente chiave del vaccino ideato a Oxford, innescando una reazione a catena che coinvolge il sistema immunitario e che può culminare in pericolosi coaguli, originando le trombosi.

Per chiunque voglia approfondire l’argomento, i risultati dello studio sono stati pubblicati sulla rivista Science Advances.

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Le dichiarazioni

Un portavoce della casa farmaceutica anglo-svedese spiega che: “Sebbene la ricerca non sia definitiva, offre spunti interessanti e AstraZeneca sta esplorando modi per sfruttare questi risultati, nell’ambito dei nostri sforzi per rimuovere questo effetto collaterale estremamente raro”. Secondo l’EMA, a maggio si erano verificati 316 casi di trombosi su 36 milioni di vaccinati con AstraZeneca,

L’efficacia del vaccino AstraZeneca: i dati

Secondo AstraZeneca, il suo siero anti-Covid ha salvato più di un milione di vite in tutto il mondo e prevenuto 50 milioni di casi di Covid-19. Ma sulla scia dei casi di coaguli nel sangue, seppur ripetiamo rari, l’utilizzo di questo tipo di vaccino nel mondo è stato notevolmente ridotto. Per la dose booster, vengono utilizzati i vaccini con l’Mrna messaggero, quindi Pfizer o Moderna.

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“Dopo vari esami, – ha spiegato Karra – si era formato un blocco in una arteria, che impediva la possibilita’ di far defluire il sangue. Questo ha provocato una mancanza di ossigenazione delle parti finali. Sei interventi chirurgici – ha proseguito Karra – e scoprivano sempre trombosi, trovavano nuove ostruzioni e se ne formavano altre. Venti giorni di operazioni. Poi quando il primario mi ha detto che era necessario salvarmi la vita, ho autorizzato l’amputazione. A quel punto mi sono ritrovato in una situazione di emergenza psicofisica e burocratica”. Karra dice di attendere risposte anche per l’eventuale seconda dose di vaccino.

“L’Asp non mi ha mai comunicato nemmeno se potevo o no, fare una seconda dose di vaccino. Mentre per la visita di invalidità mi hanno detto che è necessario attendere un anno e mezzo”. Secondo l’Asp di Palermo, “l’intera vicenda del signor Karra – dice una nota dell’Azienda sanitaria – è seguita con la massima attenzione dalla direzione aziendale che solo il 19 luglio ha ricevuto per posta elettronica una segnalazione dall’utente, al quale sono state fornite successivamente le informazioni, nonché rassicurazioni su rapide procedure di accertamento di suo interesse. Per quanto riguarda la segnalazione dell’evento avverso alla vaccinazione, sembrerebbe sia stata inoltrata agli uffici della Fiera e da questa non risulterebbe inviata alla struttura competente dell’Asp (Rischio Clinico). Ci sono accertamenti in corso e si stanno attuando con la massima celerità le verifiche necessarie”.

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“Negli studi di fase III chi ha ricevuto metà dose del vaccino Vaxzevria non ha generato un livello di anticorpi immunizzanti più basso rispetto a chi ha ricevuto la dose piena”, ha spiegato il professor Greinacher. Allo stesso tempo, gli effetti collaterali “sono stati più deboli”. “Bisogna valutare questa soluzione e studiarla. È solo un’ipotesi – riporta ilFattoQuotidiano – ma potrebbe aiutare a ridurre le reazioni avverse e raggiungere comunque l’obiettivo di sviluppare anticorpi”.

L’immunologo Minelli all’Adnkronos Salute ha spiegato: “C’è chi ha supposto che, a fronte di dosi più basse di vaccino, si attivino risposte immunologiche più contenute e, per questo, non in grado di evocare reazioni infiammatore significative dalle quali potrebbe scaturire la produzione di anticorpi anti-Fattore Piastrinico 4, a loro volta capaci di innescare la reazione trombotica”. “Collateralmente – proseguiva Minelli – il basso grado di infiammazione immuno-indotta da una dose di vaccino meno aggressiva, sembra aver contribuito a generare livelli di anticorpi immunizzanti un po’ più alti rispetto a quelli prodotti dopo vaccinazione AstraZeneca a dose piena. Allora, se queste sono le evidenze che potrebbero essere semmai confermate da valutazioni osservazionali più allargate, perché – ha proposto l’immunologo – non verificarne la fattibilità sul campo facendo di necessità virtù?”.

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Greinacher ha ricordato che le trombosi cerebrali gravi dopo la vaccinazione sono “un fenomeno che si sviluppa in pochissime persone” rispetto alle milioni di somministrazioni. Anche per questo, “al momento non è possibile prevedere o prevenire la trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT)”. Così come “al momento non sappiamo perché il meccanismo si scatena in alcuni individui e in altri no. Non c’è al momento nessun modo per fare previsioni“. L’unica certezza è che “i casi sono stati finora segnalati in persone giovani”. Anche il vaccino di Johnson&Johnson sarà oggetto di un’analisi per quattro casi di trombosi segnalati negli Stati Uniti, ma all’università di Greifswald finora “non abbiamo trovato un paziente VITT che si è vaccinato con un altro vaccino” che non fosse AstraZeneca. “Abbiamo letto delle notizie su Johnson&Johnson, ma non abbiamo esperienza diretta”.

“Al momento non è possibile prevedere questo meccanismo o prevenirlo prima della vaccinazione. Quindi possiamo solo aspettare che si sviluppano i sintomi critici e poi effettuare il test”, ha spiegato Greinacher. I sintomi dell’effetto collaterale avverso includono vertigini, mal di testa, disturbi visivi, nausea, mancanza di respiro, dolore acuto al torace, all’addome o alle gambe e si verificano almeno cinque giorni dopo la vaccinazione.

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E’ successo oggi a Tanja Erichsen, la direttrice dell’agenzia del farmaco danese, durante la conferenza stampa convocata per dare l’annuncio della cancellazione del vaccino anglo-svedese dalla campagna vaccinale per i rischi di trombosi legati alla somministrazione del prodotto.

Poco dopo aver lasciato la parola al capo dell’Istituto superiore della sanità, Soren Brostrom, Erichsen è svenuta. E’ stata immediatamente soccorsa dallo stesso Brostrom, visibilmente preoccupato. L’Agenzia del farmaco danese ha poi fatto sapere che le sue condizioni non destano preoccupazione: Erichsen è stata comunque portata in ospedale per accertamenti.

Direttrice dell’agenzia del farmaco sviene in diretta tv

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AstraZeneca usa un adenovirus di scimpanzé, J&J un adenovirus umano. “Questi virus inattivati vengono impiegati come ‘trasportatori’ – afferma Clavenna – per introdurre nell’organismo umano il Dna del nuovo coronavirus SarsCov2 con le istruzioni per fabbricare la proteina Sike, che è distintiva del nuovo coronavirus stesso. Una volta introdotto il vettore con le istruzioni, alcune cellule del nostro sistema immunitario iniziano a produrre Spike e  il sistema immunitario si attiva contro la proteina, che riconosce come qualcosa di ‘diverso’ e pericoloso, e produce anticorpi che, qualora il soggetto entrasse a contatto con il virus reale, lo proteggeranno dall’infezione”.

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È “in questo modo, sottolinea il farmacologo, che funzionano i vaccini a vettore virale autorizzati dall’Agenzia europea dei medicinali Ema e dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa, cioè il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca in due dosi e il Covid Vaccine Janssen di J&J che è invece monodose“. Entrambi i vaccini sono ora all’attenzione delle autorità sanitarie dopo i casi molto rari di eventi trombotici segnalati. L’ipotesi allo studio, spiega Clavenna, è che proprio il vettore virale possa essere in qualche modo collegato al meccanismo che innesca tali eventi avversi rari. 

In pratica, chiarisce, “l’organismo, in particolari casi e per ragioni al momento non note, riconoscerebbe comunque il vettore come un elemento estraneo producendo anticorpi contro di esso. Tali anticorpi, oltre a riconoscere il vettore virale, riconoscerebbero e si legherebbero però anche ad alcune sostanze normalmente prodotte dall’organismo stesso e che rientrano nel processo della coagulazione. Così, questi anticorpi avrebbero l’effetto di scatenare il processo di coagulazioni anche se non necessario, portando ai rari eventi trombotici”. 

Al momento, sottolinea il farmacologo, “questa è tuttavia soltanto un’ipotesi. Ci sono ancora vari dubbi da chiarire e sono necessari ulteriori studi”. Ad ogni modo, se tale ipotesi fosse confermata, “ci potrebbero essere armi terapeutiche in grado, secondo alcune ricerche, di agire e prevenire questi fenomeni di ipercoagulazione”. 

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J&J: la situazione in Italia e negli USA

Erano in arrivo 184 mila dosi del vaccino Johnson & Johnson della casa farmaceutica Janssen all’hub della Difesa di Pratica di Mare. “Si tratta del primo lotto del vaccino statunitense che giunge in Italia”, così dichiara il Generale Francesco Paolo Figliuolo. Nello stesso momento, il New York Times dà notizia dello stop alla somministrazione del vaccino negli Stati Uniti.

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Usa: stop alla somministrazione

Sospendere immediatamente l’uso del vaccino monodose Johnson&Johnson dopo che sei pazienti hanno manifestato rare forme di trombosi a due mesi dalla somministrazione. È questa la decisione della Fda, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici. Tutti i casi riguardano donne tra i 18 e i 48 anni di età. Una di loro è deceduta, mentre un’altra è ricoverata in condizione critiche.

J&J: il vaccino monodose

Il vaccino Johnson & Johnson è il quarto approvato dall’Ema dopo Pfizer, Moderna e AstraZeneca.  Vaccino a vettore virale, come AstraZeneca, il monodose J&J ha registrato negli USA simili problematiche con rari casi di trombosi. Secondo l’Ema, non può definirsi accertata la correlazione tra i casi avvenuti in America e la somministrazione della monodose. Prosegue nelle indagini. Intanto, Armando Genazzani, membro del Committee for Medicinal Products for Human Use di Ema, sul Johnson&Johson dichiara: «Non sappiamo quanto duri, potrebbe benissimo essere che serva un richiamo in seguito, ci sono degli studi che lo stanno valutando. Intanto possiamo cominciare a vaccinare».

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Come riportato dal Fattoquotidiano, il professore Andreas Greinacher, ordinario di Immunologia dell’ateneo tedesco, ha spiegato che i campioni esaminati hanno mostrato “anticorpi insoliti” che attivano le piastrine del sangue, provocando la formazione di coaguli, che si sta valutando la presenza di “cofattori” e che un possibile innesco di questi anticorpi reattivi al fattore piastrinico (Pf4) “potrebbe essere il Dna libero nel vaccino”. Lo scienziato ha spiegato anche che in collaborazione con i ricercatori di Friburgo e colleghi italiani è al vaglio l’ipotesi che a innescare gli eventi ci siano alcuni “cofattori”. Quali siano questi cofattori al momento è oggetto di un ulteriore studio che sarà pubblicato su una rivista pre-print e successivamente sottoposto alla revisione peer review. Una “fantastica notizia” ha detto il ricercatore per la prosecuzione della campagna vaccinale che in alcuni paesi sembra parzialmente compromessa dalla decisioni fai da te di ogni paese e dalla montante mancanza di fiducia nel confronti del composto.

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Anche il vaccino Janssen (Johnson&Johnson) sarà oggetto di un’analisi per quattro casi di trombosi segnalati negli Stati Uniti: “Sono necessarie ulteriori esami”, ha risposto Greinacher sul punto affermando che tutti i ricercatori coinvolti hanno passato fino a 18 ore ogni giorno, weekend inclusi, per cercare di spiegare quanto sta avvenendo. Al momento non sono stati segnalati casi di trombosi dopo la somministrazione di vaccini a Rna messaggero. A domanda specifica se le donne che usano contraccettivi orali devono preoccuparsi di essere vaccinate il ricercatore ha risposto che l’assunzione della pillola, al momento, non è considerato un fattore di rischio ulteriore.

Nello studio sul Nejm sono stati analizzati i casi di undici pazienti in Germania e Austria in cui si erano sviluppate trombosi o trombocitopenia dopo la vaccinazione con ChAdOx1 nCov-19. “Sono stati utilizzati test standard per rilevare il fattore piastrinico 4 (PF4) – anticorpi eparina e un test di attivazione piastrinica modificato (potenziato con PF4) per rilevare gli anticorpi attivanti le piastrine in varie condizioni di reazione. In questo test – si legge nello studio – sono stati inclusi campioni di pazienti a cui sono stati inviati campioni di sangue per lo studio di eventi trombotici associati al vaccino, con 28 risultati positivi in ​​un test immunologico di screening PF4-eparina”. Degli 11 pazienti originali, nove erano donne, con un’età media di 36 anni: la paziente più giovane 22enne la più anziana 49.

Un possibile fattore scatenante di questi anticorpi reattivi al PF4 potrebbe essere il Dna libero nel vaccino. “Abbiamo precedentemente dimostrato che Dna e Rna formano complessi multimolecolari con PF4, che legano gli anticorpi di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina e inducono anche anticorpi contro PF4-eparina in un modello murino. Sfortunatamente, altri vaccini Covid-19 non erano disponibili per i test”. Le implicazione cliniche, secondo i ricercatori, sono importanti. “In primo luogo, i medici devono essere consapevoli che in alcuni pazienti, la trombosi venosa o arteriosa può svilupparsi in siti insoliti come il cervello o l’addome, che diventa clinicamente evidente circa 5-20 giorni dopo la vaccinazione. Se una tale reazione è accompagnata da trombocitopenia, può rappresentare un effetto avverso della precedente vaccinazione con Covid-19. Ad oggi, questa reazione è stata segnalata solo con il vaccino ChAdOx1 nCov-19, che è stato utilizzato in circa il 25% dei soggetti vaccinati in Germania e nel 30% di quelli in Austria”.

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“Dopo la vaccinazione con il Janssen sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante la campagna vaccinale negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale”, spiega l’Ema in una nota.

Questi alert “indicano un ‘segnale di sicurezza‘, ma al momento non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il Janssen e queste condizioni.

Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se potrà essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto”.

Il vaccino di J&J è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. È stato autorizzato nell’Ue l’11 marzo 2021. La somministrazione non è ancora iniziata in nessuno Stato membro dell’Ue, ma è prevista nelle prossime settimane.

Problemi anche per Astrazeneca

Oltre al vaccino Johnson, il Prac ha anche avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria (in precedenza vaccino Covid-19 AstraZeneca).

Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro. Caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna.

Non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione, con il vaccino di Johnson e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno.

Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.

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A dirlo a Buongiorno, su Sky Tg24 e’ Andrea Crisanti, professore ordinario di microbiologia dell’Università di Padova. “Penso che Astrazeneca sia un vaccino sicuro, anzi tra i più sicuri. Su 35 milioni di persone immunizzate abbiamo una sessantina di casi di reazioni avverse, di cui forse dieci con decessi – spiega Crisanti – E’ un vaccino che ha una complicazione grave ogni 2 milioni e mezzo di casi, difficilmente si raggiungono livelli di sicurezza come questo”.

Crisanti su Astrazeneca: “Prendere l’aereo ha un rischio cento volte superiore di fare il vaccino”

“Ci preoccupiamo tanto – aggiunge – di un caso ogni 2 milioni e mezzo di eventi trombotici, ma prima di questa pandemia in Italia c’erano 200 milioni di persone che prendevano l’aereo, con una probabilità di 100 su un milione di sviluppare complicazioni trombotiche, non mi pare che ci siamo stracciati le vesti. Prendere l’aereo ha un rischio cento volte superiore di fare il vaccino, non lo dico io, lo dicono le statistiche”.

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Manderebbe una figlia di 40 anni a fare il vaccino? “A questa domanda il microbiologo risponde cosi’: “Sicuramente, non avrei dubbi. Non penso che ci sia un rischio più elevato che fare altre attività”. Per Crisanti, le complicazioni tromboemboliche “sono scatenate da un parte dal processo infiammatorio che causa il virus, ma sicuramente anche da alcune proteine e componenti che il virus sintetizza. Non è da escludere che la proteina spike possa essere parte di questo meccanismo. Sarà molto difficile, se questo è il caso, disgiungere l’effetto protettivo del vaccino da una possibilità di rare complicazioni collaterali”.

Per Crisanti i Paesi che hanno bloccato la somministrazione di Astrazeneca “rispondono alle sensibilità, le percezioni e i sentimenti dei loro elettori. Ad esempio Germania, Paesi Bassi e Usa hanno una percentuale di persone contrarie ai vaccini estremamente elevata, in questi Paesi c’è anche tutta una storia di contenziosi sui vaccini, molto probabilmente non vogliono correre nessun rischio su questo. E’ una decisone politica, non ancora suffragata da dati scientifici”.

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E poi aggiunge di essere il costante destinatario di minacce di morte: “C’è un ministero che dovrebbe rispondere, che dovrebbe tranquillizzare la gente e, invece, è diventato un gioco al massacro dove ogni giorno c’è qualcuno che fa piovere insulti su noi medici. Solo a me ne arrivano quotidianamente almeno 300. Ecco perché serve una posizione chiara del ministero: che ci mettessero la faccia! Lo Stato italiano, mi chiedo, vuole fare una vaccinazione seria? Oppure ogni giorno vogliamo andar dietro alla pancia di questo o dell’altro?”.

Inoltre il direttore della clinica di Malattie infettive al San Martino di Genova espone la sua sicurezza sul vaccino inglese Astrazeneca. Il medico si mette in opposizione a qualsiasi tipo di allarmismo: “Nessuno è qui a dire che non esistono effetti collaterali da vaccini o, più in generale, da farmaci. Però, cerchiamo di essere chiari. Ogni anno l’aspirina fa 3 mila morti, è accaduto persino da noi con un paziente. Quindi, se in questo caso abbiamo dei dubbi, allora bisognerebbe avere anche il coraggio di fermare le vaccinazioni con AstraZeneca trovando, però, un’alternativa“.

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Sul tema delle riaperture di ristorantanti, cinema, tetari e palestra Bassetti sembra abbastanza favorevole. “Sì” dunque al ritorno di bar, ristoranti e palestre: «Chiuderle è servito a qualcosa? I contagi sono scesi? Ce lo dicano. A me non pare. Ora, passate queste due settimane, visto che la terza ondata si sta spegnendo, iniziamo a regolamentare in maniera diversa certe attività economiche”.

E sottolinea: “Si tratta solo di buonsenso: io preferisco vedere un ristorante ordinato che un lungomare, come quello di Genova, preso d’assalto da gente che, a terra, beveva il caffè preso, d’asporto, al bar. Perché si può fare il pic-nic ai giardinetti e non andare al ristorante? Questa è ipocrisia. Riapriamo ma con rigidi controlli. Tu apri ma, se sgarri, ti chiudo. Stesso discorso per le palestre, con orari differenziati e distanziamento“.

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Lo dice una ricerca condotta dall’Università di Palermo e presentata al prestigioso congresso della Società Americana di Ematologia, il maggior evento annuale in materia appena conclusosi a Orlando, in Florida.

«Una ricerca ha confermato la grande utilità della quercetina-3-rutinoside (nota come rutina) nel ridurre la viscosità delle piastrine che porta a coaguli di sangue», spiega sul Corriere della Sera, supplemento Salute di domenica 20 dicembre, il dottore Sergio Siragusa, Direttore dell’Unità Ematologia con trapianto, dell’azienda ospedaliera universitaria Policlinico di Palermo.

«La rutina è un flavonoide che si trova in molta frutta e verdura (specie cipolle, mele e agrumi) e – aggiunge – diversi studi hanno dimostrato le sue capacità come anti-trombotico perché inibisce l’accumulo di piastrine che favorisce la formazione di trombi». Al meeting annuale dell’ASH (American Society of Hematology) che garantisce l’aggiornamento scientifico e clinico legato alla presentazione di migliaia di abstract nei principali campi dell’Ematologia – attirando ogni anno più di 20.000 partecipanti – il programma scientifico del convengo di quest’anno ha visto anche l’Università di Palermo in primo piano nell’attività di ricerca in materia di Ematologia a livello internazionale.

«Più in generale, al convegno – continua Siragusa -, è stato dedicato ampio spazio alle strategie di prevenzione della trombosi e alla gestione del rischio trombotico nei pazienti oncologici: oggi, infatti, la trombosi rappresenta la seconda causa di morte (dopo il cancro stesso) nelle persone con tumori solidi e del sangue».

I dati hanno confermato l’efficacia di nuovi anticoagulanti orali (NAO), che non vengono più somministrati regolandone la dose attraverso il monitoraggio della coagulazione (ripetendo quindi periodicamente degli esami), ma a dosi fisse. Gli anticoagulanti orali (NAO) agiscono, infatti, direttamente e stabilmente contro alcuni fattori prodotti dall’organismo e risultano più maneggevoli, inoltre possono essere somministrati senza particolari limitazioni: le sperimentazioni cliniche presentate negli Usa dimostrano l’utilità e sicurezza di questi NAO anche nei pazienti con cancro, semplificando pertanto la gestione di eventuali trombosi legate alla neoplasia.

Il programma finale, gli abstract e il personal scheduler per il 57° ASH Annual Meeting, sono disponibili sul sito ufficiale del congresso.

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