L’agenzia europea per i medicinali Ema ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech per includere l’uso per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e oltre. Si legge in una nota dell’Ema. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – spiega l’Ema – la dose di Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNtech sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 g rispetto a 30 g).
Ma come nel gruppo di età più avanzata, sarà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane. Uno studio sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 g) in questo gruppo di età è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 g) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente.
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Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi.
Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. L’Ema ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente. L’Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.
Intanto la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), secondo quanto si apprende, è stata convocata la prossima settimana, dall’1 al 3 dicembre, con all’ordine del giorno anche la valutazione della pronuncia dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sulla vaccinazione anti-Covid per la fascia pediatrica 5-11 anni.
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