L’agenzia europea per i medicinali (Ema), ha avviato una revisione per valutare segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue). In persone che hanno ricevuto il vaccino contro il Covid-19 Janssen di Johnson&Johnson.
“Dopo la vaccinazione con il Janssen sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante la campagna vaccinale negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale”, spiega l’Ema in una nota.
Questi alert “indicano un ‘segnale di sicurezza‘, ma al momento non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il Janssen e queste condizioni.
Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se potrà essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto”.
Il vaccino di J&J è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. È stato autorizzato nell’Ue l’11 marzo 2021. La somministrazione non è ancora iniziata in nessuno Stato membro dell’Ue, ma è prevista nelle prossime settimane.
Problemi anche per Astrazeneca
Oltre al vaccino Johnson, il Prac ha anche avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria (in precedenza vaccino Covid-19 AstraZeneca).
Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro. Caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna.
Non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione, con il vaccino di Johnson e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno.
Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
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